Simbrinza 10mg/ml + 2mg/ml Oogdruppels Susp 3x5ml

Verlaging van verhoogde intra-oculaire druk (IOD) bij volwassen patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij wie monotherapie onvoldoende daling van de IOD geeft.

1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 2 mg brimonidinetartraat.

Hulpstof met bekend effect

Elke ml suspensie bevat 0,03 mg benzalkoniumchloride.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

In klinische studies met SIMBRINZA bij een tweemaaldaagse dosering waren de meest voorkomende bijwerkingen oculaire hyperemie en oculaire allergische reacties, die bij ongeveer 6-7% van de patiënten voorkwamen, en dysgeusie (bittere of vreemde smaak in de mond na instillatie), wat bij ongeveer 3% van de patiënten optrad.

Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm

De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische studies met SIMBRINZA bij een tweemaaldaagse dosering en tijdens klinische studies en uit postmarketingervaring met de afzonderlijke componenten brinzolamide en brimonidine. Zij worden geclassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.

Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen
Infecties en parasitaire
aandoeningen
Soms: nasofaryngitis2, faryngitis2, sinusitis2
Niet bekend: rhinitis2
Bloed- en
lymfestelselaandoeningen
Soms: vermindering van het aantal rode bloedcellen2, toename van
chloride in het bloed2
Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheid3
Psychische stoornissen Soms: apathie2, depressie2,3, depressieve stemming2, insomnia1,
verminderd libido2, nachtmerries2, zenuwachtigheid2
Zenuwstelselaandoeningen Vaak: somnolentie1, duizeligheid3, dysgeusie1
Soms: hoofdpijn1, motorische disfunctie2, amnesie2,
geheugenfunctiestoornis2, paresthesie2
Zeer zelden: syncope3
Niet bekend: tremor2, hypo-esthesie2, ageusie2
Oogaandoeningen Vaak: oogallergie1, keratitis1, oogpijn1, ongemak in het oog1, wazig zien1,
abnormaal zien3, oculaire hyperemie1, conjunctivale verbleking3
Nier- en
urinewegaandoeningen
Soms: nierpijn2
Niet bekend: pollakisurie2
Voortplantingsstelsel- en
borstaandoeningen
Soms: erectiele disfunctie2
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Soms: pijn2, ongemak ter hoogte van de borst2, abnormaal gevoel2, zich
zenuwachtig voelen2, prikkelbaarheid2, medicatieresidu1
Niet bekend: pijn op de borst2, perifeer oedeem2,3

SIMBRINZA is wegens veiligheidsbezwaren gecontra-indiceerd bij pasgeborenen en zuigelingen/kinderen in de leeftijd tot 2 jaar om de verhoogde intra-oculaire druk (IOD) te verlagen bij openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij wie monotherapie onvoldoende daling van de IOD geeft (zie rubriek 4.3).

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Overgevoeligheid voor sulfonamiden (zie rubriek 4.4). Patiënten die behandeld worden met monoamineoxidase (MAO)-remmers (zie rubriek 4.5). Patiënten die antidepressiva gebruiken die invloed hebben op de noradrenerge transmissie (bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva en mianserine) (zie rubriek 4.5). Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4). Patiënten met hyperchloremische acidose. Pasgeborenen en zuigelingen/kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.4).

Volwassenen

• 1 druppel in het (de) aangetaste oog (ogen), 2 x per dag.

Toedieningswijze

• Het flesje vóór gebruik goed schudden.
• Nasolacrimale occlusie en het sluiten van het ooglid (2 min) na indruppeling wordt aanbevolen om de systemische absorptie te verminderen.
• Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moeten deze geneesmiddelen met een tussenperiode van minimaal 5 minuten worden toegediend.
• Om besmetting van de druppelaartip en de oplossing te voorkomen moet worden gezorgd dat de oogleden, de omringende gebieden en andere oppervlakken niet worden aangeraakt met de druppelaartip van het flesje.
• Zie patiëntenfolder "Oogdruppels en -zalven" op www.apb.be of via de farmaceutische zorg op http://www.delphicare.be